新药审批注册改革被迫提速 药审中心严重缺人
更新：2015/8/4 点击：
提高仿制药审批标准
由于我国药品上市销售必须经过国家药监局注册审批放行，积压多年的新药注册问题逐年发酵，成为业内最突出的问题之一，在很大程度上也成为制约新药创新的掣肘。
“提高仿制药标准终于被正式提出来，对大量专利失效的外资跨国企业的原研品种来说是件好事。”昨日，某外资企业代表向《第一财经日报》表示。
对于拥有大量原研制药品专利的跨国制药公司来说，随着近年其药品专利渐次到期，国内“群起而仿制”的状况也成为其最担忧的问题之一。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）连续多年就仿制药质量标准等问题传达声音，2014年其发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告认为，国内已批准上市的药品，存在明显的质量差异。
“低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势，当监管标准允许这种低质量产品的存在时，企业往往缺乏提升质量的动力。”该协会相关人士指出，这主要是由于现有的18.9万余张药品的上市许可中的94.7%，均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放，远低于目前现行的上市批准标准。
上述人士指出，这些产品中仿制药占绝大多数，且多数没有与被仿制品进行对照性研究，只有极少数产品进行了生物等效性试验研究，若按照现在的标准来看，绝大多数产品还没有被证实为“合格的仿制药”。
而此次《征求意见》将提高仿制药审批标准放在第一位，宣布“仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。”
与之相呼应的是，5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，新药注册收费大幅提高——借鉴国外成熟药品市场审批的经验，调整后的国产新药注册费标准从原来的3.5万上涨到62.4万元，为此前的17.8倍；而进口药从4.5万上涨到96.9万元，是此前的21.5倍，用以淘汰低水平申报，并加快审批速度。
市场分析认为，由于新药注册审批将提高新药申报门槛，有利于创新药物发展，与之相关联的医药CRO（新药合同研究组织）龙头企业将普遍受惠。
而被准予走审批“绿色通道”的儿童药，将释放充分的市场规模。
因为儿童药在临床研发上存在难点，目前缺乏儿童专用药品已经成为全世界范围内的共性问题。
根据CFDA南方所的数据，我国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品批文仅3000余条（其中60%为中成药），400多个品种（其中80%为中成药），所占比例不足2%，且品种多为颗粒剂和片剂，领域多集中在感冒用药，相比日益增加的儿童用药需求和疾病谱变化，非常短缺。
此次《意见》针对涉及儿童用药的药企开了“后门”，设立审评专门通道，齐鲁证券分析认为，本身儿童药申报批文数量不多，单独排队主要还是调动企业对于儿童用药研发的积极性，属于鼓励型政策，目的是为了促进我国儿童用药研发在数量和速度方面的提升，丰富我国儿童药品品种，儿童用药相关企业或将受益。
由于我国药品上市销售必须经过国家药监局注册审批放行，积压多年的新药注册问题逐年发酵，成为业内最突出的问题之一，在很大程度上也成为制约新药创新的掣肘。
“提高仿制药标准终于被正式提出来，对大量专利失效的外资跨国企业的原研品种来说是件好事。”昨日，某外资企业代表向《第一财经日报》表示。
对于拥有大量原研制药品专利的跨国制药公司来说，随着近年其药品专利渐次到期，国内“群起而仿制”的状况也成为其最担忧的问题之一。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）连续多年就仿制药质量标准等问题传达声音，2014年其发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告认为，国内已批准上市的药品，存在明显的质量差异。
“低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势，当监管标准允许这种低质量产品的存在时，企业往往缺乏提升质量的动力。”该协会相关人士指出，这主要是由于现有的18.9万余张药品的上市许可中的94.7%，均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放，远低于目前现行的上市批准标准。
上述人士指出，这些产品中仿制药占绝大多数，且多数没有与被仿制品进行对照性研究，只有极少数产品进行了生物等效性试验研究，若按照现在的标准来看，绝大多数产品还没有被证实为“合格的仿制药”。
而此次《征求意见》将提高仿制药审批标准放在第一位，宣布“仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。”
与之相呼应的是，5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，新药注册收费大幅提高——借鉴国外成熟药品市场审批的经验，调整后的国产新药注册费标准从原来的3.5万上涨到62.4万元，为此前的17.8倍；而进口药从4.5万上涨到96.9万元，是此前的21.5倍，用以淘汰低水平申报，并加快审批速度。
市场分析认为，由于新药注册审批将提高新药申报门槛，有利于创新药物发展，与之相关联的医药CRO（新药合同研究组织）龙头企业将普遍受惠。
而被准予走审批“绿色通道”的儿童药，将释放充分的市场规模。
因为儿童药在临床研发上存在难点，目前缺乏儿童专用药品已经成为全世界范围内的共性问题。
根据CFDA南方所的数据，我国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品批文仅3000余条（其中60%为中成药），400多个品种（其中80%为中成药），所占比例不足2%，且品种多为颗粒剂和片剂，领域多集中在感冒用药，相比日益增加的儿童用药需求和疾病谱变化，非常短缺。
此次《意见》针对涉及儿童用药的药企开了“后门”，设立审评专门通道，齐鲁证券分析认为，本身儿童药申报批文数量不多，单独排队主要还是调动企业对于儿童用药研发的积极性，属于鼓励型政策，目的是为了促进我国儿童用药研发在数量和速度方面的提升，丰富我国儿童药品品种，儿童用药相关企业或将受益。
