银杏叶药源危机持续发酵：涉及近4成药品企业
更新：2015/7/15 点击：
其中唯一的一家“倒卖”公司，云南白药集团中药资源公司，将6900公斤银杏叶提取物全部转售给浙江康恩贝制药股份有限公司的子公司。而浙江康恩贝国际业务部又将问题产品销售给4家制药企业，全部用于药品生产。
改用盐酸提取具体能够节约多少成本，业内人士大多对此都讳莫如深，也有专业人士称价格差1/4到1/3。一位不愿具名的业内人士向法治周末记者表示，仅从这一销售路径来看，不具备资格的企业生产的银杏叶提取物，经过3次具有一定规模的企业“倒卖”，还会有药企接受并用于最终的生产，这其中的利润空间可见一斑。
在食药监总局5月29日的公告中，还有宁波立华制药有限公司（以下简称“宁波立华”）、扬子江药业、江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司6家药用银杏叶提取物生产企业卷入其中。
公开资料显示，国内使用银杏叶提取物的药品生产企业现有110多家。截至目前，已有40余家药品企业涉事其中，占到近4成。
多位业内专家均向法治周末记者表示，改变提取工艺必然会对最终的药效产生影响，但由于缺乏临床数据，目前并不清楚会产生的具体危害。
而银杏叶提取物只是众多下游产业用于生产产品的原料而已。
“企业生产药用银杏叶提取物是需要食药监总局进行资格审批的，目前国内具有这个资格的企业只有十几家。”中国中药协会中药材市场专业委员会主任周雷告诉法治周末
资深医药行业专家刘谦认为，这十几家企业中大部分都有问题。
波及保健品企业
影响规模仍在扩大
在对宁波立华的飞行检查中，宁波立华从8家无药品生产资质企业购入银杏叶提取物，贴牌销售。而其下游企业无锡健特药业有限公司是此次事件中出现的首个保健食品。随后的统计数据显示，从桂林兴达药业、宁波立华购买银杏叶提取物的保健食品企业共计21家。
6月8日，全国范围内的银杏叶产品企业自查与抽查拉开帷幕。自检中出现55家问题药企，8家问题保健食品企业。随后的监督抽验中，有4家药企、4家保健食品企业出现自检与抽检结果不一致的情况。
“保健品市场的规范更差一些，尤其是很多小企业生产保健食品，监管部门可能连这些企业的存在都不知道，更不用说其中有什么成分，有多少比例。”史立臣在接受法治周末
根据第三方机构庶正康讯统计，截至5月底，我国共批准原料含银杏叶提取物保健食品270个，其中国产产品264个；另有170个产品使用银杏叶（非银杏叶提取物）为主要原料。
“相比于药品而言，我国对于保健食品的监管力度要更为薄弱一些，至少对于原材料的生产工艺就没有审查，而药品的生产工艺则要备案，任何调整都需要报批。”刘谦说，“保健品本身的宣传不能突出任何疗效，基本上符合食品卫生标准就可以了。”
5月31日，食药监总局公告强调，用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。业内普遍预计，国家对保健食品领域原料源头的质量监管将随之强化。
史立臣介绍说，食药监总局在2014年开始要求保健食品生产要符合GMP（药品生产质量管理规范）标准，但是事实上对于保健食品生产企业并不存在GMP认证，也没有相应的审查。此外，银杏叶提取物在化妆品行业、食品行业也有广泛应用。
史立臣表示，截至目前，问题产品的销售链中还没有出现化妆品相关企业，而在宁波立华的采购中已经出现了食品生产企业，虽然并未检测出质量问题，是否会有更多的企业受到波及尚未可知。
供需缺口大
没有选择地违规购买
上述不愿透露姓名的业内人士告诉法治周末记者，制药企业采购没有资质企业生产的银杏叶提取物也属无奈之举。因为有资格生产药用银杏叶提取物的企业只有十几家，而能够提供银杏叶提取物的企业却不在少数。
江苏省南京市栖霞区一家化学制剂公司销售人员韩静（化名）告诉法治周末记者：“药用植物提取物的市场前景非常可观，但是想进入这一行业并不容易。”
他们的调研数据显示，2004年左右，国际市场对于银杏叶提取物的需求迅速扩大，产品价格翻了一番。同时，国内市场在医院市场用药金额强劲增长的形势下，2006年医院银杏叶提取物制剂用药金额比2005年增长25.75%，2013年，仅银杏叶提取物药物口服制剂的市场规模就可达10亿元，而且还在保持高速发展。 “我们能够生产符合国家药典标准的产品，但我们的其他方面达不到企业资格认证标准，一两千万元的GMP认证成本我们负担不起，为此我们丧失了很多商业机会。”韩静说。
“没有一个明确的标准，我们不清楚具体什么可以用、什么不能用，我们缺乏对规则的可期待性，公司毕竟没有那么大的资本去冒这个风险，于是在2012年我们决定转型，开始主要给保健品、食品行业供应植物提取物。”韩静坦言，“毕竟生产食品只需要一个QS认证，作出类似转型决定的企业不止我们一家。”
韩静还告诉法治周末记者，行业内有认证资格的药用银杏叶提取物企业很少，其中有GMP认证的就更少，但是对于银杏叶提取物的市场需求却在日益扩大。加上一些有GMP认证的大型药企生产的植物提取物基本上都是自用的，有限的银杏叶提取物生产企业的产量根本满足不了市场的需求，很多小企业在生产过程中需要这个产品，“在没有选择权利的情况下就只能用没有资格认证的企业生产的”。
北京中医药大学法律系讲师邓勇告诉法治周末记者，中药企业的GMP认证通过率会低一点，很多中小微企业的生产场地、条件、销量都是达不到标准的，只能委托有资质的企业来生产，委托的时候就可能产生一系列的质量风险，一旦出现问题，各方面的责任机制都比较难认定，相应的法律处罚、取证都比较困难。
质量标准存漏洞
检测工艺存技术障碍
“银杏叶提取物违规提取这是一直以来就存在的问题，不是这两年才出现的，而且有问题的不仅是银杏叶提取物。”多位业内人士在接受法治周末
检测工艺的改变让问题暴露了出来。
医保商会中药部副主任于志斌告诉法治周末记者，银杏叶提取物是最早开发的一种产品，在中国药典、美国药典和欧盟药典都有标准体系，应该算是植物提取物中标准体系相对完善的。但银杏叶提取物标准仍然与工艺的发展不匹配，相对滞后。目前各国的银杏叶提取物标准都不能检测出药监局所说的“工艺过程改变”，所以这次银杏叶提取物事件食药监总局是使用了一个补充方法（方法来源于医保商会制定的银杏叶提取物国际商务标准）来发现行业中广泛存在的工艺改变和非法添加问题。
据法治周末记者多方了解，银杏叶提取物主要的化学成分包括内酯类、黄酮类、银杏酸类等化合物。内酯类和黄酮类是有效活性成分，银杏酸类为有毒成分。目前国内有两个标准，即收载于《中国药典》2010版一部的银杏叶提取物标准，和商务部中国医药保健品进出口商会2013年发布的《银杏叶提取物国际商务标准》（以下简称《国际商务标准》）。前者是强制性标准，在国内生产和销售必须遵守，后者是行业推荐性标准，大多数银杏叶提取物出口企业多采用这个标准或者遵照需求方的标准定制。
按照《中国药典》的标准，银杏叶提取物只检查三项指标，即总黄酮醇苷不少于24%、萜类内酯不少于6%以及总银杏酸含量不得超过百万分之十。
改用盐酸提取具体能够节约多少成本，业内人士大多对此都讳莫如深，也有专业人士称价格差1/4到1/3。一位不愿具名的业内人士向法治周末记者表示，仅从这一销售路径来看，不具备资格的企业生产的银杏叶提取物，经过3次具有一定规模的企业“倒卖”，还会有药企接受并用于最终的生产，这其中的利润空间可见一斑。
在食药监总局5月29日的公告中，还有宁波立华制药有限公司（以下简称“宁波立华”）、扬子江药业、江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司6家药用银杏叶提取物生产企业卷入其中。
公开资料显示，国内使用银杏叶提取物的药品生产企业现有110多家。截至目前，已有40余家药品企业涉事其中，占到近4成。
多位业内专家均向法治周末记者表示，改变提取工艺必然会对最终的药效产生影响，但由于缺乏临床数据，目前并不清楚会产生的具体危害。
而银杏叶提取物只是众多下游产业用于生产产品的原料而已。
“企业生产药用银杏叶提取物是需要食药监总局进行资格审批的，目前国内具有这个资格的企业只有十几家。”中国中药协会中药材市场专业委员会主任周雷告诉法治周末
资深医药行业专家刘谦认为，这十几家企业中大部分都有问题。
波及保健品企业
影响规模仍在扩大
在对宁波立华的飞行检查中，宁波立华从8家无药品生产资质企业购入银杏叶提取物，贴牌销售。而其下游企业无锡健特药业有限公司是此次事件中出现的首个保健食品。随后的统计数据显示，从桂林兴达药业、宁波立华购买银杏叶提取物的保健食品企业共计21家。
6月8日，全国范围内的银杏叶产品企业自查与抽查拉开帷幕。自检中出现55家问题药企，8家问题保健食品企业。随后的监督抽验中，有4家药企、4家保健食品企业出现自检与抽检结果不一致的情况。
“保健品市场的规范更差一些，尤其是很多小企业生产保健食品，监管部门可能连这些企业的存在都不知道，更不用说其中有什么成分，有多少比例。”史立臣在接受法治周末
根据第三方机构庶正康讯统计，截至5月底，我国共批准原料含银杏叶提取物保健食品270个，其中国产产品264个；另有170个产品使用银杏叶（非银杏叶提取物）为主要原料。
“相比于药品而言，我国对于保健食品的监管力度要更为薄弱一些，至少对于原材料的生产工艺就没有审查，而药品的生产工艺则要备案，任何调整都需要报批。”刘谦说，“保健品本身的宣传不能突出任何疗效，基本上符合食品卫生标准就可以了。”
5月31日，食药监总局公告强调，用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。业内普遍预计，国家对保健食品领域原料源头的质量监管将随之强化。
史立臣介绍说，食药监总局在2014年开始要求保健食品生产要符合GMP（药品生产质量管理规范）标准，但是事实上对于保健食品生产企业并不存在GMP认证，也没有相应的审查。此外，银杏叶提取物在化妆品行业、食品行业也有广泛应用。
史立臣表示，截至目前，问题产品的销售链中还没有出现化妆品相关企业，而在宁波立华的采购中已经出现了食品生产企业，虽然并未检测出质量问题，是否会有更多的企业受到波及尚未可知。
供需缺口大
没有选择地违规购买
上述不愿透露姓名的业内人士告诉法治周末记者，制药企业采购没有资质企业生产的银杏叶提取物也属无奈之举。因为有资格生产药用银杏叶提取物的企业只有十几家，而能够提供银杏叶提取物的企业却不在少数。
江苏省南京市栖霞区一家化学制剂公司销售人员韩静（化名）告诉法治周末记者：“药用植物提取物的市场前景非常可观，但是想进入这一行业并不容易。”
他们的调研数据显示，2004年左右，国际市场对于银杏叶提取物的需求迅速扩大，产品价格翻了一番。同时，国内市场在医院市场用药金额强劲增长的形势下，2006年医院银杏叶提取物制剂用药金额比2005年增长25.75%，2013年，仅银杏叶提取物药物口服制剂的市场规模就可达10亿元，而且还在保持高速发展。 “我们能够生产符合国家药典标准的产品，但我们的其他方面达不到企业资格认证标准，一两千万元的GMP认证成本我们负担不起，为此我们丧失了很多商业机会。”韩静说。
“没有一个明确的标准，我们不清楚具体什么可以用、什么不能用，我们缺乏对规则的可期待性，公司毕竟没有那么大的资本去冒这个风险，于是在2012年我们决定转型，开始主要给保健品、食品行业供应植物提取物。”韩静坦言，“毕竟生产食品只需要一个QS认证，作出类似转型决定的企业不止我们一家。”
韩静还告诉法治周末记者，行业内有认证资格的药用银杏叶提取物企业很少，其中有GMP认证的就更少，但是对于银杏叶提取物的市场需求却在日益扩大。加上一些有GMP认证的大型药企生产的植物提取物基本上都是自用的，有限的银杏叶提取物生产企业的产量根本满足不了市场的需求，很多小企业在生产过程中需要这个产品，“在没有选择权利的情况下就只能用没有资格认证的企业生产的”。
北京中医药大学法律系讲师邓勇告诉法治周末记者，中药企业的GMP认证通过率会低一点，很多中小微企业的生产场地、条件、销量都是达不到标准的，只能委托有资质的企业来生产，委托的时候就可能产生一系列的质量风险，一旦出现问题，各方面的责任机制都比较难认定，相应的法律处罚、取证都比较困难。
质量标准存漏洞
检测工艺存技术障碍
“银杏叶提取物违规提取这是一直以来就存在的问题，不是这两年才出现的，而且有问题的不仅是银杏叶提取物。”多位业内人士在接受法治周末
检测工艺的改变让问题暴露了出来。
医保商会中药部副主任于志斌告诉法治周末记者，银杏叶提取物是最早开发的一种产品，在中国药典、美国药典和欧盟药典都有标准体系，应该算是植物提取物中标准体系相对完善的。但银杏叶提取物标准仍然与工艺的发展不匹配，相对滞后。目前各国的银杏叶提取物标准都不能检测出药监局所说的“工艺过程改变”，所以这次银杏叶提取物事件食药监总局是使用了一个补充方法（方法来源于医保商会制定的银杏叶提取物国际商务标准）来发现行业中广泛存在的工艺改变和非法添加问题。
据法治周末记者多方了解，银杏叶提取物主要的化学成分包括内酯类、黄酮类、银杏酸类等化合物。内酯类和黄酮类是有效活性成分，银杏酸类为有毒成分。目前国内有两个标准，即收载于《中国药典》2010版一部的银杏叶提取物标准，和商务部中国医药保健品进出口商会2013年发布的《银杏叶提取物国际商务标准》（以下简称《国际商务标准》）。前者是强制性标准，在国内生产和销售必须遵守，后者是行业推荐性标准，大多数银杏叶提取物出口企业多采用这个标准或者遵照需求方的标准定制。
按照《中国药典》的标准，银杏叶提取物只检查三项指标，即总黄酮醇苷不少于24%、萜类内酯不少于6%以及总银杏酸含量不得超过百万分之十。
