陶剑虹:探寻中国医药转型升级的痛点解决之道
二是DPP-Ⅳ抑制剂。目前已上市的品种有默沙东的磷酸西格列汀、诺华的维格列汀片、百时美施贵宝的沙格列汀片,以及勃林格殷格翰和礼来的利格列汀;跨国制药企业正在研发的同类药物也在追逐超长效制剂,可以每周用药1次,如默沙东Omarigliptin(MK-3102)和武田和Furiex 公司的SYR-472(trelagliptin succinate)。DPP-Ⅳ抑制剂与二甲双胍的复方制剂同样受到关注。国内有多家企业扎堆开发DPP-Ⅳ抑制剂,其中以阿格列汀最多,共有15个厂家申报,且多为3.1类产品,沙格列汀则有5个厂家申报,贝格列汀和维格列汀分别有3个厂家申报,其余8个列汀类产品各有1个厂家申报。
三是SGLT2抑制剂。强生/杨森的卡格列净于2013年3月获得FDA批准,成为全球首个上市的SGLT2抑制剂。勃林格殷格翰/礼来的恩格列净在2013年3月向FDA和欧盟提交申请,日本大正制药的Luseogliflozin在日本进行5项Ⅲ期临床试验,默沙东的Ertugliflozin目前尚未招募Ⅲ期临床试验患者,安斯泰来、默沙东和日本寿制药株式会社的Ipragliflozin处于Ⅲ期临床试验。默克的西格列汀销售规模已达40亿美元。预计2018年将成为97亿美元的最畅销小分子药物,默克已经感觉到SGLT2抑制剂对DPP-Ⅳ抑制剂的威胁,支付给辉瑞6000万美元,共同开发Ertugliflozin(PF-04971729)。此外,还有阿斯利康的糖尿病复方新药Xigduo XR(达格列净二甲双胍片)已于2014年10月获FDA批准。国内共有7个厂家申报卡格列净,1个厂家申报达格列净,且均为3.1类产品,恒瑞的1.1类产品恒格列净也处于申报行列。
胰岛素制剂目前正朝长效化、新给药途径方向发展,如诺和诺德的超长/短效胰岛素类似物Degludec和赛诺菲的U300,正处于申请上市中。2014年上半年,国内批准上市了甘李药业的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R),以及通化东宝药业的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)。
此外,陶剑虹还点评了抗病毒药。近年来,在H7N9、埃博拉病毒施虐的背景下,全球对抗病毒药物研发的热度升温。尤其是丙肝治疗药物,2014年全球丙肝药市场预计为160亿美元,其中吉利德的Sovaldi一上市就有望达到125亿美元的年销售额。国内也有不少优秀企业关注丙肝药物研发,如正大天晴支付BioLineRx 3000万美元,获得化合物BL-8030在中国和香港地区的权利;红日药业近期与上海药物所合作开发抗丙肝新药;杭州歌礼生物与罗氏制药合作开发丙肝治疗新药Danoprevir。
布局镇痛——企业战略与竞争爆点
“制药工业是一个传统行业,但是他对于创新的依赖程度远高于一般的传统行业。我们了解了国内外市场和品类的格局大趋势,需要关注到,互联网在改变传统行业的同时,其实给我们带来许多风口,这些风口不是把传统给消灭了,更不是完全给颠覆了,而是要升级着我们制药业的传统商业模式和研发手段。真正的互联网时代是网络改变了实业。企业应该思考如何调整战略定位。”陶剑虹启发企业用开放的姿态迎接产业互联网时代。
对比“十二五”规划的目标,无论是药品标准、产品质量,还是国际竞争力方面,中国医药都有很多需要提升的地方,对此,陶剑虹对中国医药企业的战略模式也给出了4点思路设计:
一是持续创新,这是产业发展的“熊彼得动力”。在2014年药品注册管理办法修订中,明确了在药品注册过程中不存在专利侵权的问题,这鼓励了国内企业抢仿的积极性。陶剑虹进一步向在座代表发问:“若瘟疫来袭,有效的药品仅一个厂家能生产且奇货可居,是不惜代价拯救生命,对专利药强行仿制,还是保护知识产权,鼓励创新?”她指出,2014年8月,吉列德为防止印度再次以强硬手段生产仿制药影响自身利益,特别允许印度等91国在协议范围内制造和以低廉的价格销售Sovaldi仿制药,但是排除中国在外。这应该引起国内企业的思考,因为根据WTO协议,成员国发生公共健康危机,可考虑实施药品专利强制许可,仿制生产仍在专利期限内的药物来解决公众危机,这对提升民族制药工业和减轻群众疾病负担,都是有意义的。在陶剑虹看来,医药创新的出发点不单纯是企业持续盈利,更重要的是改善和促进公众的健康,只有这样,即使创新的路途遥远,我们也不会迷失。
而国内的一些创新驱动型企业已经走在了前列。陶剑虹用主成分分析法,点评了部分主流企业的创新进展和首仿药情况。其中恒瑞医药位列我国创新研发型药企首位,2013年研发强度为9.1%,公司研发人员占比16.2%,新产品产值占比63.2%,2011~2013年申报的2类以上新药数量达到16个。其目前主要在研创新药物有阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼、非洛他赛等,预计2014~2018年将陆续上市。江苏先声药业2013年的研发强度为8%,公司研发人员占比9.2%,2011~2013年申报2类以上新药10个,位居我国创新研发型药企第二位。2014年10月29日,百家汇与QIAGEN凯杰(苏州)转化医学研究有限公司合作,共同加速从学术发现向实用医疗成果的转化。先声药业目前拥有“必存”、“恩度”、“再林”等6个销售额过亿元的商品名化学药物。正大天晴正在积极谋建自己的首仿药竞争格局,2008~2014年其获批的首仿药,有恩替卡韦、伊马替尼、米格列奈、阿折地平、地西他滨、达沙替尼、雷替曲塞共7个品种,其中阿折地平和雷替曲塞独占国内市场。齐鲁制药在2008~2014年共获批4个首仿药品种,分别为卡培他滨、左西孟旦、帕洛诺司琼、氨磺必利,其中齐鲁的左西孟旦几乎独占国内市场。
在对品牌传播战略的分析中,陶剑虹指出:在国际鼓励传统媒体和新兴媒体融合发展的今天,传播力就是制造关注与影响的能力。无论是999感冒灵借助《爸爸去哪儿》的迅速成功,还是国外诺华公司在阿尔茨海默症药品DTC广告中匠心独运,都体现出创意已经成为传统医药营销手段升级的支点。陶剑虹以阿尔茨海默症药物为例分析:目前在研的阿尔茨海默症用药多达102个,是研发较热门的领域;FDA共批准了5个阿尔茨海默病药物,多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏、他克林、美金刚。国内也有很多企业投入到该领域研发队伍中,盐酸美金刚、卡巴拉汀各有15个厂家申报,盐酸多奈哌齐有9个厂家申报,氢溴酸加兰他敏有3个厂家申报。“但是,有多少国内企业的老年痴呆症用药广告,能像国外的DTC广告创意这般令人耳目一新?我们拭目以待。”陶剑虹的话引发听众会心一笑。
新一轮的并购浪潮已经席卷而来,陶剑虹列举了几个关键数字,并予以说明:2014上半年全球医药领域并购交易首位金额已经突破250亿美元,辉瑞制药也对阿斯利康也开出了1190亿美元的收购天价。未来肿瘤、糖尿病、神经衰退性疾病、新型抗生素和孤儿药领域的研发药物将更受关注。在国内,信立泰用3.4亿元从上海艾力斯购买1.1类降压专利药阿利沙坦酯的制剂生产技术,获得该产品独家销售权。信立泰从复星医药购买复格列汀的费用是2500万元,石药集团从四川大学购买1.1类酪氨酸激酶抑制剂SKLB1028的价格是2000万元。陶剑虹也提示国内企业,2014年1~9月,中国医药领域共有并购事件157起,交易额达297亿元。资本对中国医药领域最关注的领域有3个:一是创新药。PE界看好研发成本低、研发集中度和准确度相对较高的本土药企。二是高端医疗设备国产化。三是移动医疗,更好地管理健康与慢病。
陶剑虹又从石药、华海药业的转型案例中,解读国内药企的转型战略。“尽管互联网有将医药的微笑曲线拉平的趋势,但是制造业是产业的基础,如果抛离实业,产业价值曲线就会变成两滴眼泪。”陶剑虹不失幽默地点评。“转型升级的痛点主要体现在四个方面:研发强度不足,品种重复,申报拥堵;传统营销手段正在被颠覆,互联网营销模式雾里看花;定价、进医保、进目录、招标长路漫漫;转型方向还需要重新定位,合理布局。”
变局疗痛——未来变革与颠覆触点
在报告的总结阶段,陶剑虹理性分析了医药产业互联网时代的转型方向。她指出,产业互联网有颠覆式创新,更有线上线下的融合发展。关注眼球经济的消费互联网时代已经结束,未来,是医药产业互联网时代。
在生产制造体系,以用户为导向的个性化设计;随着移动技术的日趋成熟和加速渗透、消费者行为的演化,随着移动医疗能够解决更多的诉求,互联网产业跨界的下一站将是“颠覆医疗”。陶剑虹预测,2017年我国在线医疗服务市场规模将达125亿元,而2013年这一数字仅为22亿元。腾讯牵手丁香园、阿里推出未来医院计划并收购中信21世纪,百度打造北京健康云,都是互联网势力对医疗领域的变革,医药企业应该予以关注。
陶剑虹还举了国外2型糖尿病用医疗APPBlueStar的案例,2014年FDA已经批准的23个数字健康APP和设备。还有谷歌手表嗅探早期癌症的纳米粒子、智能隐形眼镜检测血糖水平、智能骨传导眼镜保护、恢复听力等新型可穿戴设备。这些科技前沿产品也为国内药企打开一个新的视角。
“在销售物流体系,线上线下一体化是主要趋势;在融资体系,由产业园区向‘在线产业带’的转型,推动传统产业与互联网金融结合;而大家普遍关注的O2O,更是一种传统企业与互联网公司联合互助。”陶剑虹进一步补充,目前中国生物医药园区启动了线上模式,生物医药、医疗器械,医疗方面和互联网技术的融合,健康行业和其他消费品行业的融合,必将形成一系列新的爆发点,形成产业集聚区。
“消费互联网大势已去,产业互联网时代到来。作为医药专业人士,我们笃信只有专业才能够缔造权威,真正能活下去的是那些专业性很强的公司。南方所、医药经济报、米内网这些专业的机构或者媒体,也将与医药企业一道,提炼并实践在产业互联网时代的价值主张。”陶剑虹给出了对未来的期许,也略带IT范儿地与企业分享:“在医药产经领域,如果你不懂电商,可能没有未来;想不清与手机的关系,数年内将会被淘汰;已裹挟进入我们生活骨髓的O2O将是一场商业革命。未来,谁拥有了大数据,谁就占有了制高点;当你享受免费的时候,你消费行为中的一切数据信息都已经被记录,成为大数据的一份子,企业通过深度的大数据挖掘,创造新的需求,到那时,免费反而成为最昂贵的。”在陶剑虹理性并充满激情的演讲中,中国医药人体验着心智格局的扩充,医药产业的未来,不会在颠覆中沉沦,必将在融合中迸发。