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中国版伟哥卯足劲 常山药业不让白云山专美

更新:2014/8/11      点击:


      北大纵横管理咨询集团医药管理中心总经理史立臣告诉《投资时报》记者,“辉瑞明确表示不降价,这实际上利好中国制药企业。但新药研发越来越难,辉瑞不会放弃这一品牌,中国企业在价格上获得优势,但要将这一药品做大做强,需要在渠道和质量上做足功课。”伟哥“有一定的依赖性,如果中国药企生产的药品解决这一问题,将对企业有好处。”
 
  卓创咨讯医药分析师赵镇则告诉记者,在2012年年初丢掉全球ED市场老大地位之后,万艾可仅在中国市场仍处龙头地位。而其他国家仿制药的成功,也给中国药企提供了信心和经验。目前专利到期药物是全球医药市场增长最快的领域之一,国内仿制药已经占据中国药品市场的90%。仿制药的投资风险小、周期短、回报丰厚,在新兴市场尤其如此。仿制药市场不用培育,疗效也都知道,因此只要专利没有问题,并拿到批文,就可以参与市场竞争。
 
  常山药业接棒白云山
 
  在万艾可专利到期后,只要得到完整的批文,药企都可以进行生产。有券商研报分析,据世界卫生组织和中国卫生部门的统计,勃起机能障碍患病率为10%,按此计算,壮阳类药品在中国有巨大的潜在市场。2003年国内城市人群中,ED患者达4000多万,这一数字仍在不断的增加当中。根据保守估计,此类药物的市场容量在600亿~1000亿元之间。
 
  国信证券研报显示,过去10年,有11家中国企业参与申报枸橼酸西地那非仿制药。国家食药监总局网站药品注册批件信息显示江苏联环药业、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等均已申请了“伟哥”仿制药批文。
 
  但在上市公司中,除白云山外,联环药业、中国医药和常山药业是A股市场上涉及“伟哥”概念的股票。
 
  白云山产品名为“金戈”。白云山在近日发布的澄清公告中称公司于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书,公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。根据CFDA行政受理中心网站的说明,“审批完毕-待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件。这即意味着白云山生产“金戈”已经获得国家批准。
 
  公开消息显示,白云山制药总厂已拥有30kg/批的枸橼酸西地那非原料药产业化生产能力以及25万片/批的制剂生产能力。华泰证券研报分析认为,白云山将于年底或明年初拿到国内“首仿”批件,借助公司终端OTC渠道优势,迅速铺货,未来有望成为5亿~10亿的大品种。
 
  常山药业称拿到生产许可证后即可立即投产,不排除最快于今年就能拿到生产批文,其他条件已经具备。但作为董秘张威并没有透露生产规模以及销售模式等数据,她认为这些数据充满不确定性。不过此前她曾对媒体称,公司现已聘请了一位美国基因博士对西地那非的生产工艺进行优化,常山药业在车间方面也早有准备。位于常山药业总部的西地那非原料药车间有望明年建完,位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。
 
  去年中国医药合并天方药业引起业界关注,主要是因为天方药业研制的抗ED新药受到市场追捧。公开消息显示,2013年6月25日,由上海药物研究所与河南天方制药共同研发的治疗ED的新药TPN729MA,获得国家1.1类新药的临床批件,上海药物研究所的公开资料显示,TPN729MA为高选择性PDE—5抑制剂,可用于勃起功能障碍(ED)和肺动脉高压(PAH)的治疗,本次获批的是其ED适应症。
 
  但临床批件并不等于生产批件,临床试验一般需要2至3年,因此后续一切都顺利的话,也至少要到2016年才能最终上市,比白云山和常山药业的步伐慢了一些。
 
  史立臣认为,对于公司而言,谁先获得全部批文进行生产,谁在渠道和品牌等方面将会获得先机,最可能成为国产“伟哥”老大,但门槛降低,竞争也会因此变得激烈,最后能做得出色的,也就一两家。