药审新政：改革的核心是提高药品质量鼓励创新
更新：2015/8/20 点击：
将推MAH试点
按照我国现行相关法规：药品上市许可（批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。
“由于上市许可和生产许可捆绑在一起，研发者要么自己筹措资金投资建厂，资金主要用于厂房建设，无力继续研发；要么早期就技术转让，从而不再关心药品的进一步改进和完善。”业内专家认为，随着社会的发展，这种“捆绑”不仅阻碍了新药研发，还造成行业资源配置效率低下、相关主体权责不清以及政府资源浪费等问题。
“所以，这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。”吴浈说。
《意见》明确：我国将开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
在此基础上，将落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、国家食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为“国家食品药品监管总局网上集中受理”。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由国家总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只做出批准或不予批准的决定。
吴浈还强调，将严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
此外，对于医疗器械的审评审批，《意见》提出：鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
另悉，为鼓励创新，国家总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室。截至上个月底，共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，国家总局目前已批准了脱细胞角膜等七个属于创新的医疗产品上市。
坚决贯彻“两个不变和三个严格”
当日，国家总局召开电视电话会议，再次部署药物临床试验数据自查核查工作。吴浈出席会议并讲话。吴浈指出，开展药物临床试验数据自查核查，是国家总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容。目前企业的自查工作正在抓紧开展，监管部门的核查工作已准备就绪，各项工作正稳步推进。但仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。对于这些情况，要有清醒的认识，明确的态度，采取有力的措施予以解决。
吴浈强调，国家总局的政策是一贯的、坚决的，鼓励企业认真负责地开展自查、主动撤回有缺陷的注册申报，严惩注册申报造假行为；要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。2015年8月25日24点，国家总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，国家总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单；8月25日以后申请撤回的，国家总局将公布申请人名单；未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请，凡要通过审批，必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。国家总局将发布公告，欢迎公众通过举报电话等方式，向国家总局举报临床试验弄虚作假行为。同时，各省局要加强对药物临床试验的监管。今后，国家总局将把各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。
按照我国现行相关法规：药品上市许可（批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。
“由于上市许可和生产许可捆绑在一起，研发者要么自己筹措资金投资建厂，资金主要用于厂房建设，无力继续研发；要么早期就技术转让，从而不再关心药品的进一步改进和完善。”业内专家认为，随着社会的发展，这种“捆绑”不仅阻碍了新药研发，还造成行业资源配置效率低下、相关主体权责不清以及政府资源浪费等问题。
“所以，这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。”吴浈说。
《意见》明确：我国将开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
在此基础上，将落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、国家食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为“国家食品药品监管总局网上集中受理”。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由国家总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只做出批准或不予批准的决定。
吴浈还强调，将严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
此外，对于医疗器械的审评审批，《意见》提出：鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
另悉，为鼓励创新，国家总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室。截至上个月底，共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，国家总局目前已批准了脱细胞角膜等七个属于创新的医疗产品上市。
坚决贯彻“两个不变和三个严格”
当日，国家总局召开电视电话会议，再次部署药物临床试验数据自查核查工作。吴浈出席会议并讲话。吴浈指出，开展药物临床试验数据自查核查，是国家总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容。目前企业的自查工作正在抓紧开展，监管部门的核查工作已准备就绪，各项工作正稳步推进。但仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。对于这些情况，要有清醒的认识，明确的态度，采取有力的措施予以解决。
吴浈强调，国家总局的政策是一贯的、坚决的，鼓励企业认真负责地开展自查、主动撤回有缺陷的注册申报，严惩注册申报造假行为；要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。2015年8月25日24点，国家总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，国家总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单；8月25日以后申请撤回的，国家总局将公布申请人名单；未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请，凡要通过审批，必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。国家总局将发布公告，欢迎公众通过举报电话等方式，向国家总局举报临床试验弄虚作假行为。同时，各省局要加强对药物临床试验的监管。今后，国家总局将把各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。
