四、生物类似药方兴未艾
 
　　随着化学仿制药的大力发展，生物类似药（biosimilar）的发展也日益成为中国药品监管机构不可回避的话题。在2014年初，CFDA审评中心多次组织行业内部专业人士进行研讨，以期对生物类似药的多个技术话题，获得一致的认识。
 
　　经过多次沟通和研讨，在2014年10月29日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下属药品审评中心发布了中国关于生物类似药的第一个指导原则---《生物类似药研发与评价技术指导原则》。可以说，这个指导原则就像一个大型工程的第一块砖，具有很大的意义。
 
　　这份指导原则，对于生物类似药的定义和适用范围、参照药（RLD）的定义和选择原则、第三。研发和评价的基本原则，以及药学研究的主要考虑点、非临床研究的主要考虑点、临床研究的主要考虑点都进行了明确的规定；必将对中国生物类似药的研发和制造，产生很大的影响。
 
　　根据指导原则要求，目前生物类似药的研发主要针对结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。
 
　　在2015年，预计CFDA还会不断推出和生物类似药相关的技术指导原则，以逐步丰富和完善这一类产品的监管法规体系。这必然会对这一细分行业的发展产生很大的影响。
 
　　五、药品监管模式的立体变化
 
　　随着2010版GMP的实施，中国制药企业受到了很大影响。为了适应社会发展的需求和不断促进企业更好的成长，CFDA也在不断调整自身的行政行为，变更监管模式。有如下几个变化趋势：
 
　　---2013年10月29日，CFDA发布《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），提出：在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。
 
　　可以说，这个通知体现了监管模式的重大转变。将现场核查和GMP认证的二次检查合并为一次，可以节约企业的成本，也可以简化药品上市的流程。到目前为止，已经有6家以上的企业按照这种程序完成了现场核查和GMP认证检查。
 
　　---CFDA确定，在2010版GMP认证基本结束后，将GMP认证权力全部下放到各省局来负责执行。目前的情况是分为二级认证，省局只负责辖区内口服药品、无菌原料药和无菌滴眼剂的认证。新的模式实施以后，省局就开始要负责辖区内的全部药品监管。这个措施也可以节约企业成本，促进企业认证流程加速。但是令人担忧的，有些省局监管力量很弱，是否有能力监管辖区内的无菌制药企业，令人忧虑。
 
　　总之，2015年将是这些监管新模式逐渐落地的年份，也是需要制药企业高度关注的。
 
　　六、产品并购的汹涌大潮
 
　　2010版GMP的实施，对中国制药企业，尤其是中小型制药企业，产生了很大的影响。那些规模小、产品简单或者老旧，盈利能力弱小的企业，主动或者别动的开始了被兼并和收购的步伐。
 
　　为了让制药行业良性发展，并规范企业之间的品种转移工作，CFDA先后颁发了《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》。在这两份文件构成的监管模式下，在特殊历史阶段（新版GMP实施过渡期内），药品批准文化的转让审评，由省局负责审评。
 
　　鉴于各省局技术力量层次不齐，CFDA对各省局进行技术评估。经过评估，山东、上海、江苏、广东、浙江、北京等省局或者市局优先获得省级审评权力。
 
　　因为CFDA规定：注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。因此2015年度，这类药品批文的转让，仍是制药企业的关注点。
 
　　七、外资企业扩张加剧
 
　　随着改革开放，外资制药企业以各种形式进入中国市场。从最初的合资模式到现在的独资模式甚至大举兼并。近期，德国拜耳兼并滇虹药业再次引人关注。据行业人士分析，外资在中国市场的拓展，目前集中于如下领域：OTC市场、中低端医械市场、疫苗市场、中药市场、药品流通市场。
 
　　随着2010版GMP实施对中小企业的施加的压力，外资在中国市场兼并会越来越明显。因此，2015年也是外资在中国市场更为抢眼的一个年度。
 
　　八、2012版GSP对流通领域的深远影响
 
　　2012年，新版《药品经营质量管理规范》颁布实施。这部规范对药品经营企业影响很大。CFDA规定，2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。因此2015年对于药品经营企业，也是GSP认证收官年。
 
　　新版GSP具有如下特点：
 
　　---新版GSP规范对药品供应链实施全过程管理---实施全面质量管理与全员质量管理---新版GSP规范要求加强现代质量管理体系建设---新版GSP规范积极建立质量风险管理制度---新版GSP规范顺应信息技术发展---突出药品质量安全控制---新版GSP规范强化冷链管理和监控2015年，新版GSP认证收官年，药品生产企业和经营企业，都应该高度关注。
 
　　九、《药品管理法》修订在即
 
　　《药品管理法》是制药行业管理的根本大法。目前修订版是2001年修订的，这部法规长期的长期滞后，也导致多个具体执行法规的发展缓慢。因此说，《药品管理法》到了必须修改的阶段了。
 
　　在2014年第26届全国医药经济信息发布会上得到的消息，即将修订的《药品管理法》包括如下新的变化之处：
 
　　---对药品使用机构，例如医院的监管要加强。
 
　　---考虑建立黑名单制度和双罚制度，一旦出现违反《药品管理法》的情况，要对企业和质量负责人实施两方面的处罚。
 
　　---对近几年已经实施，但是原有法律缺乏的内容进行补充完善，例如增加药品召回制度、药品出口管理制度、原辅料备案管理制度、互联网药品销售管理制度等。
 
　　---逐步改变监管模式，改变重审批、轻监管的管理模式。
 
　　综上所述，2015年将会是中国制药企业发展的又一个关键历史年份。对某些企业和行业是机遇，而对另外的企业就可能是挑战。无论如何，制药企业都需要关注这些热点和重点问题，在市场大潮中判断和权衡发展方向，以期取得更好的发展。