GMP新标大考湖北药企 仅44家拿到新版证书
更新:2013/10/29 14:08:29 点击:
去年,武汉人福并购了湖北成田和北京巴瑞医疗器械等;今年以来,远大医药合并了黄石飞云和北京华靳等医药企业……
23日,在天门市郊的人福成田制药有限公司,200亩厂区内,紧张生产的老厂房旁,符合新版GMP的新厂房也在如火如荼地兴建。“公司的拳头产品是外用药阿昔洛韦乳膏,很受市场欢迎。”人福成田制药有限公司的质量部经理邓靖介绍道,“GMP改造需四千余万元,两年前的成田拿不出来。但如果不改造,企业就得关门,这剂好药也会消失。”
人福医药兼并重组成田后,今年上半年该产品的产量提高了15%。
答卷一:GMP不是简单地除旧布新,更呼唤通过政府帮扶,拯救那些缺资金、有技术,有药品文号的企业,保护有市场、有疗效的民生药。
弥补:成本上涨之痛
走进武汉市金银湖远大医药(中国)有限公司制剂工厂,占地116亩的现代化厂房让人眼前一亮:几名工人在一条生产线旁看药品如流水般淌过,时不时地通过电脑进行调控——生产线全面实现了自动化。该公司的片剂和无菌制剂都已通过新版GMP认证。
望着一手创建的新工厂,总经理朱军喜忧参半。喜的是,新药厂月底就能投产;忧的是,新厂一期建设投入高达4亿元,何时收回成本还是个未知数。
朱军算了一笔账,每条生产线改造要耗费几百万到几千万元不等。由于对环境要求严苛,一台手提式悬浮粒子计数器要30余万元,工厂最少配备3台,得100万元左右。
在接受GMP国家大考的同时,企业还必须接受市场考验。朱军说:“药品招标一般是低价中标原则,GMP改造导致企业成本大幅上涨,但谁都不敢贸然抬价。通过多种渠道挖潜,降低成本,已成为企业自发行动。”
马应龙药业集团股份有限公司的质量总监白玉说:“在成本上涨的情况下,马应龙改进工艺,将产能提高了一倍,内部消化成本压力。”“产能提升带来显著规模效应。”武汉人福医药集团股份有限公司质监部经理倪萌介绍,由于同一批次可以产出更多药品,大大降低检测费用。目前,该公司年检测费用减少30万元。此外,质量风险、废品率也大大降低,摊薄了成本。
答卷二:成本的上涨,不能演化为药品价格的上涨,进而将GMP的改造成本转嫁到老百姓身上。企业必须内部挖潜,依靠优化工艺、扩大产能等来降低成本上涨的压力。
规范:行为纠正之痛
武汉人福药业公司是我省首批通过GMP认证的药企。22日上午,记者随粉针车间工艺员肖毅体验了一把GMP的“紧箍咒”。“每天带上这个进厂区,是我的工作。”肖毅穿着无菌外衣,指着个“小家伙”对记者说,“它的学名叫‘悬浮粒子计数器’。根据生产安排,我每天会和它一道,通过一系列杀菌流程,进入厂房,对生产环境进行悬浮粒子检测。”“一旦0.5-5微米的悬浮粒子达到3000个,大于5微米的悬浮粒子达到18个,我们会立刻停产,找明原因,整改后重新检测达标才可继续生产。”肖毅说。
进入厂区前,肖毅得戴上眼罩,换3次无菌衣,仅换衣程序就得30分钟。此外,工作时,他每隔20分钟就得用酒精擦拭双手。
远大医药的朱军说,为了规范员工操作行为,企业出台了4000多个流程操作文件。“严格的操作一度给我们带来压力。经过半年磨合后,我懂得操作流程实际上就是一种工作习惯,要求的是精益求精。”工作人员郭科威说。
答卷三:生产过程的精细化、规范化,给企业职工带来更多、更高的要求。但为了用药安全,提升公众信心,这是不可回避的选择。