GMP新标大考湖北药企 仅44家拿到新版证书
更新：2013/10/29 14:08:29 点击：
去年，武汉人福并购了湖北成田和北京巴瑞医疗器械等；今年以来，远大医药合并了黄石飞云和北京华靳等医药企业……
23日，在天门市郊的人福成田制药有限公司，200亩厂区内，紧张生产的老厂房旁，符合新版GMP的新厂房也在如火如荼地兴建。“公司的拳头产品是外用药阿昔洛韦乳膏，很受市场欢迎。”人福成田制药有限公司的质量部经理邓靖介绍道，“GMP改造需四千余万元，两年前的成田拿不出来。但如果不改造，企业就得关门，这剂好药也会消失。”
人福医药兼并重组成田后，今年上半年该产品的产量提高了15%。
答卷一：GMP不是简单地除旧布新，更呼唤通过政府帮扶，拯救那些缺资金、有技术，有药品文号的企业，保护有市场、有疗效的民生药。
弥补：成本上涨之痛
走进武汉市金银湖远大医药（中国）有限公司制剂工厂，占地116亩的现代化厂房让人眼前一亮：几名工人在一条生产线旁看药品如流水般淌过，时不时地通过电脑进行调控——生产线全面实现了自动化。该公司的片剂和无菌制剂都已通过新版GMP认证。
望着一手创建的新工厂，总经理朱军喜忧参半。喜的是，新药厂月底就能投产；忧的是，新厂一期建设投入高达4亿元，何时收回成本还是个未知数。
朱军算了一笔账，每条生产线改造要耗费几百万到几千万元不等。由于对环境要求严苛，一台手提式悬浮粒子计数器要30余万元，工厂最少配备3台，得100万元左右。
在接受GMP国家大考的同时，企业还必须接受市场考验。朱军说：“药品招标一般是低价中标原则，GMP改造导致企业成本大幅上涨，但谁都不敢贸然抬价。通过多种渠道挖潜，降低成本，已成为企业自发行动。”
马应龙药业集团股份有限公司的质量总监白玉说：“在成本上涨的情况下，马应龙改进工艺，将产能提高了一倍，内部消化成本压力。”“产能提升带来显著规模效应。”武汉人福医药集团股份有限公司质监部经理倪萌介绍，由于同一批次可以产出更多药品，大大降低检测费用。目前，该公司年检测费用减少30万元。此外，质量风险、废品率也大大降低，摊薄了成本。
答卷二：成本的上涨，不能演化为药品价格的上涨，进而将GMP的改造成本转嫁到老百姓身上。企业必须内部挖潜，依靠优化工艺、扩大产能等来降低成本上涨的压力。
规范：行为纠正之痛
武汉人福药业公司是我省首批通过GMP认证的药企。22日上午，记者随粉针车间工艺员肖毅体验了一把GMP的“紧箍咒”。“每天带上这个进厂区，是我的工作。”肖毅穿着无菌外衣，指着个“小家伙”对记者说，“它的学名叫‘悬浮粒子计数器’。根据生产安排，我每天会和它一道，通过一系列杀菌流程，进入厂房，对生产环境进行悬浮粒子检测。”“一旦0.5-5微米的悬浮粒子达到3000个，大于5微米的悬浮粒子达到18个，我们会立刻停产，找明原因，整改后重新检测达标才可继续生产。”肖毅说。
进入厂区前，肖毅得戴上眼罩，换3次无菌衣，仅换衣程序就得30分钟。此外，工作时，他每隔20分钟就得用酒精擦拭双手。
远大医药的朱军说，为了规范员工操作行为，企业出台了4000多个流程操作文件。“严格的操作一度给我们带来压力。经过半年磨合后，我懂得操作流程实际上就是一种工作习惯，要求的是精益求精。”工作人员郭科威说。
答卷三：生产过程的精细化、规范化，给企业职工带来更多、更高的要求。但为了用药安全，提升公众信心，这是不可回避的选择。
