聚焦药品审评审批制度改革：距质优价廉药多远？
更新：2015/11/6 点击：
强调“质量和疗效一致”，避免仿制药“越仿越不像”
质量和疗效，是药品的关键，也是影响患者选择的决定性因素。
上海市癌症康复俱乐部现有患者会员1.6万余名，会长袁正平说：“据我所知，很少有癌症患者服用仿制药，要么花大价钱吃进口药，要么通过各种私人平台、网络等买印度生产的仿制药。一方面患者可能对国产仿制药不信赖，另一方面也难以从医生处得到推荐和指导。”
记者采访了解到，担心国产仿制药不安全的患者不在少数。此次药品注册分类改革的目标，正是为了提升仿制药的质量和疗效。
据了解，此前我国的仿制药都是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照，也没有关于生物等效性试验的强行要求，有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿。专家表示，这种情况下，很多所谓的仿制药有可能仅仅是主要成分相同，药效已然与最初的原研药不可同日而语。
为此，决定规定，按照药品管理法相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。
这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。中国科学院上海药物研究所所长蒋华良表示，决定将对提升我国仿制药水平、促进国内医药工业的升级起到重要作用。
改革促进高水平创新、高品质仿制有利于降药价
我国不少药品价格高于国外。“抗癌药代购第一人”陆勇的案例就暴露出药品价格的反差。
据了解，抗癌药“格列卫”在世界各地的售价各不相同，比如在香港是18000元人民币左右，在日本折合约16000元人民币，在美国大约是人民币13600元，而在中国内地价格高达23000元。
缘何进口原研药在我国价格更高？全国政协委员马德秀认为，这是因为其在我国药品市场具有垄断地位，为追求暴利把价格抬高。要打破这种垄断，必须提高国内创新和仿制药的能力和水平，通过发展国产化和廉价化的市场竞争主体，让居高不下的药品价格真正降下来。
马德秀表示，药品上市持有人制度试点有望成为国内药品创新研发的推动力。
根据现行规定，药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。受此影响，一些药品研发人员积极性不高，而转让成果之后科研人员往往不再跟进药品生产过程，这对于药品安全风险的把控也不利。
决定指出，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
长春中医药大学教授赵大庆认为，药品持有人制度试点将有效激发科研人员的积极性，在创新创业大潮中出现更多由科研人员创办的研发型企业，涌现更多新药品种，提升药品的质量和效果，降低药价。
质量和疗效，是药品的关键，也是影响患者选择的决定性因素。
上海市癌症康复俱乐部现有患者会员1.6万余名，会长袁正平说：“据我所知，很少有癌症患者服用仿制药，要么花大价钱吃进口药，要么通过各种私人平台、网络等买印度生产的仿制药。一方面患者可能对国产仿制药不信赖，另一方面也难以从医生处得到推荐和指导。”
记者采访了解到，担心国产仿制药不安全的患者不在少数。此次药品注册分类改革的目标，正是为了提升仿制药的质量和疗效。
据了解，此前我国的仿制药都是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照，也没有关于生物等效性试验的强行要求，有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿。专家表示，这种情况下，很多所谓的仿制药有可能仅仅是主要成分相同，药效已然与最初的原研药不可同日而语。
为此，决定规定，按照药品管理法相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。
这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。中国科学院上海药物研究所所长蒋华良表示，决定将对提升我国仿制药水平、促进国内医药工业的升级起到重要作用。
改革促进高水平创新、高品质仿制有利于降药价
我国不少药品价格高于国外。“抗癌药代购第一人”陆勇的案例就暴露出药品价格的反差。
据了解，抗癌药“格列卫”在世界各地的售价各不相同，比如在香港是18000元人民币左右，在日本折合约16000元人民币，在美国大约是人民币13600元，而在中国内地价格高达23000元。
缘何进口原研药在我国价格更高？全国政协委员马德秀认为，这是因为其在我国药品市场具有垄断地位，为追求暴利把价格抬高。要打破这种垄断，必须提高国内创新和仿制药的能力和水平，通过发展国产化和廉价化的市场竞争主体，让居高不下的药品价格真正降下来。
马德秀表示，药品上市持有人制度试点有望成为国内药品创新研发的推动力。
根据现行规定，药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。受此影响，一些药品研发人员积极性不高，而转让成果之后科研人员往往不再跟进药品生产过程，这对于药品安全风险的把控也不利。
决定指出，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
长春中医药大学教授赵大庆认为，药品持有人制度试点将有效激发科研人员的积极性，在创新创业大潮中出现更多由科研人员创办的研发型企业，涌现更多新药品种，提升药品的质量和效果，降低药价。
