中药炮制急需传承亟待规范
在国家药典委员会资深首席科学家、国家药典委员会委员钱忠直看来,中药饮片产业发展充满了机遇和挑战,“对饮片产业来说目前是一个很好的时期。”
《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中指出:推进实施中药材生产质量管理规范,加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。2010年《中国药典》中对于饮片首次有了明确的定义,较2005年版药典,关于质量标准的条目由13个增加至822个,基本覆盖了中药临床常用饮片目录。
“全国很多省份都拥有饮片炮制规范,比如北京在上世纪50年代就制订出首版规范,目前已是第四修订版。”钱忠直说,“虽然都叫饮片,但是各省有不同的炮制方法、工艺以及用法等。”
钱忠直坦言,这样的背景下,容易产生很多监管和安全问题。此外,有些省的炮制多年没有修订,炮制工艺落后,缺乏统一的质量标准。
《全国中药饮片炮制规范》正在编制中,与《中国药典》中对中药炮制内容侧重终端检验不同,《全国中药饮片炮制规范》主要突出炮制过程和工艺等。钱忠直透露,在下版药典中可能会将中药饮片部分独立出来,方便使用,利于监管。
现代技术融入传统中药炮制
产品临床实用化,炮制标准客观化
“现在,中医医院开展中药炮制存在不少困难。”武汉市中医医院武汉市中医药学基地副主任张义生对医院内中药炮制及饮片使用情况深有感触。医院想开展炮制,但是政策法规不明确;医院炮制设施设备严重不足;炮制技术失传、人员匮乏,企业生产的炮制品饮片并不符合临床需求等,都成为中医医院药剂科面临的难题。
“中药临方炮制为中医治疗方案多样性和个体化给药提供了技术支持,而饮片生产企业通常只供应较为单一的主流炮制品种,有些医生为患者开的特殊炮制品种,则无供应。”张义生认为,作为继承和传承的原则,精制饮片应选材讲道地,应用讲疗效。
炒黄、炒焦、炒炭,文火、中火、武火等都是中药炮制中的传统术语,这些“凭感觉”的经验在现代化中药饮片生产中如何掌控?成都中医药大学吴纯洁教授认为,数字化是破解这类难题的关键。“对于中药炮制‘火候’相关性状研究,它在表征上体现为性状,我们考虑,能不能重点对形、色、气味,利用现代设备来进行综合监控。”
如麦麸冒烟、蛤粉呈滑利状等,这些中药炮制加辅料炒制时的术语,可基于在线式红外非接触测温技术的时间-温度变化曲线图,客观反映炒制过程“火力火候”情况,并对饮片炒制过程进行监控。
此外,新近研发出的智能感官分析技术,通过对人体感官感知过程的模仿,制成“电子鼻”,“电子舌”等技术,搭建了完整的智能感官分析平台,将饮片炮制中一些抽象模糊的程度化术语进行客观量化,便于控制中药饮片炮制质量以及相关研究。
“中药炮制经验客观化的研究,具有可操作性,同时规范并丰富了技术传承的内容。”吴纯洁说,这样一来,改变了中药炮制火力火候掌握主要以人为主的评价方式,可满足规模化、规范化、现代化的产业需求,同时能有力支持中药炮制技术传承与发展。经整理归纳后,这些数据或将成为行业内参考标准。