国内生物仿制药格局重排 哪些品种更具机会？
更新：2015/4/9 点击：7477
NO.3 重组人红细胞生成素
标杆：益比奥（沈阳三生）
亮点：多家仿制的领军
重组人红细胞生成素（EPO，阿法依泊汀）为安进的原研品种，于1989年获准上市，该品用于贫血等疾病。随着安进该品种专利的到期，EPO仿制品已进入全球数十个国家。
该品国内于1997年由南京华欣首次上市，商品名为宁红欣。与G-CSF类似，该药生产厂家同样众多。2014年样本医院销售额达到3.6亿元，其中沈阳三生的“益比奥”占据了约三分之二的市场份额。
NO.4 重组人胰岛素
标杆：甘舒霖（通化东宝）
亮点：进入十余个国家
重组人胰岛素（rh-insulin）于1982年被FDA批准，原研方为美国礼来公司，本品是全球首个采用重组DNA技术的产品，也标志着全球首个基因工程药物的诞生。
目前国内主要销售的原研重组人胰岛素包括诺和诺德的诺和灵、礼来的优泌林和拜耳的重和林，其中诺和灵和优泌林占据了较大的市场份额，分别为68.9%和23.7%。
国内重组人胰岛素仿制药最早由通化东宝于1998年首次仿制上市，其产品甘舒霖目前除了在中国上市外，还进入了十余个国家。甘舒霖在国内占据约4%的市场份额；其余的仿制品种包括江苏万邦的万邦林和联邦制药的优思灵，份额均较小。
NO.5 重组人白细胞介素-11
标杆：巨和粒（齐鲁制药）
亮点：份额超过首仿药
重组人白细胞介素-11（rhIL-11）是一种血小板生成因子，于1997年由Genetics公司首次上市，在国外已广泛用于癌症化疗引起的血小板减少症的治疗。作为一种多功能细胞因子，rhIL-11还具有其它潜在的临床适应证，如肠道多发性息肉、银屑病等。
原研药未进入中国市场，国内rhIL-11由北京双鹭于2003年首家上市，商品名为迈格尔，不过首仿药市场份额有限。2014年样本医院rhIL-11销售额为2.6亿元，其中齐鲁的“巨和粒”占据三分之二的份额。
NO.6 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
标杆：益赛普（中信国健）
亮点：比原研药上市更早
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（etanercept）为惠氏公司产品，最早于1998年在美国上市。作为抗TNF-α药物，该药可以用于一系列自身免疫相关疾病，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克隆恩病等，全球年销售额达到80亿美元。原研药恩利于2012年引入中国，2014年样本医院销售额为2245万元，占etanercept的9%，过高的价格影响了市场的进一步扩大。
仿制药相对于原研药上市更早，2005年中信国健的“益赛普”即获准上市，样本医院益赛普销售额达到2.32亿元，占据了89%的市场份额。除此之外，上海赛金的etanercept也获准上市，由于上市晚，目前份额仅占2%。
相比于早期的生物仿制药，抗体类生物仿制药技术难度更大，市场规模也更高。随着赫赛汀、美罗华等产品专利陆续到期，在抗体类药物方面的技术储备和生产能力领先的生物仿制药企业无疑极具发展前景。
NO.7 重组人白细胞介素-2
标杆：德路生（北京四环）、欣吉尔（北京双鹭）
亮点：原研药未进入中国
重组人白细胞介素-2（rhIL-2）为多肽类免疫增强剂，用于肿瘤辅助治疗和癌性胸、腹水的治疗。该品最早于1992年由美国Chiron公司研制上市，但原研药未进入中国。
国内rhIL-2最早于1997年上市，目前2014年样本医院rhIL-2销售额为2.2亿元，主要被北京四环的“德路生”、“新德路生”以及北京双鹭的“欣吉尔”占据。
NO.8 重组人生长激素标杆：金赛增（长春金赛）
亮点：长效制剂全球竞争力
重组人生长激素（rhGH）主要用于儿童生长激素缺乏症。早期生长激素取自人体，由于来源有限，价格非常昂贵，且可能会传播克雅二氏症，故被最终退市。1985年，基因技术公司的重组人生长激素Protropin获得FDA批准上市，是首个获批上市的重组人生长激素。
早期的重组人生长激素一般都是大肠杆菌表达，而1996年雪兰诺的Serostim则是第一个哺乳动物细胞表达产物的重组人生长激素，已进入中国市场，是目前唯一的原研重组人生长激素。
不过，在重组人生长激素领域，生物仿制药占据了更大的国内市场份额。由于仿制药竞争激烈，2013年默克雪兰诺宣布将逐步退出国内市场，未来重组人生长激素市场将全部被国内企业占据。
国内重组人生长激素仿制药最早于1998年获批上市，首仿药为长春金赛的赛增，目前该药占据约六成以上的市场份额。长春金赛在进一步扩大生长激素生物仿制药的同时，形成了仿创结合的思路，全球唯一的长效生长激素金赛增已于2014年获批，这一产品在全球范围内都极具竞争力。
NO.9 重组人干扰素α-2b
标杆：无
重组人干扰素α-2b最早于1986年由先灵葆雅研究上市，主要用于肝炎。由于中国是肝炎大国，故中国干扰素市场一直增长迅猛。
2014年样本医院重组人干扰素α-2b销售额为1.79亿元，其中上海华新的辛复宁和原研药甘乐能占据最大份额。
不过，干扰素的长效化已成为趋势，聚乙二醇重组人干扰素α-2b样本医院销售额已经接近1.3亿元，为原研药先灵葆雅的佩乐能占据。
标杆：益比奥（沈阳三生）
亮点：多家仿制的领军
重组人红细胞生成素（EPO，阿法依泊汀）为安进的原研品种，于1989年获准上市，该品用于贫血等疾病。随着安进该品种专利的到期，EPO仿制品已进入全球数十个国家。
该品国内于1997年由南京华欣首次上市，商品名为宁红欣。与G-CSF类似，该药生产厂家同样众多。2014年样本医院销售额达到3.6亿元，其中沈阳三生的“益比奥”占据了约三分之二的市场份额。
NO.4 重组人胰岛素
标杆：甘舒霖（通化东宝）
亮点：进入十余个国家
重组人胰岛素（rh-insulin）于1982年被FDA批准，原研方为美国礼来公司，本品是全球首个采用重组DNA技术的产品，也标志着全球首个基因工程药物的诞生。
目前国内主要销售的原研重组人胰岛素包括诺和诺德的诺和灵、礼来的优泌林和拜耳的重和林，其中诺和灵和优泌林占据了较大的市场份额，分别为68.9%和23.7%。
国内重组人胰岛素仿制药最早由通化东宝于1998年首次仿制上市，其产品甘舒霖目前除了在中国上市外，还进入了十余个国家。甘舒霖在国内占据约4%的市场份额；其余的仿制品种包括江苏万邦的万邦林和联邦制药的优思灵，份额均较小。
NO.5 重组人白细胞介素-11
标杆：巨和粒（齐鲁制药）
亮点：份额超过首仿药
重组人白细胞介素-11（rhIL-11）是一种血小板生成因子，于1997年由Genetics公司首次上市，在国外已广泛用于癌症化疗引起的血小板减少症的治疗。作为一种多功能细胞因子，rhIL-11还具有其它潜在的临床适应证，如肠道多发性息肉、银屑病等。
原研药未进入中国市场，国内rhIL-11由北京双鹭于2003年首家上市，商品名为迈格尔，不过首仿药市场份额有限。2014年样本医院rhIL-11销售额为2.6亿元，其中齐鲁的“巨和粒”占据三分之二的份额。
NO.6 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
标杆：益赛普（中信国健）
亮点：比原研药上市更早
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（etanercept）为惠氏公司产品，最早于1998年在美国上市。作为抗TNF-α药物，该药可以用于一系列自身免疫相关疾病，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克隆恩病等，全球年销售额达到80亿美元。原研药恩利于2012年引入中国，2014年样本医院销售额为2245万元，占etanercept的9%，过高的价格影响了市场的进一步扩大。
仿制药相对于原研药上市更早，2005年中信国健的“益赛普”即获准上市，样本医院益赛普销售额达到2.32亿元，占据了89%的市场份额。除此之外，上海赛金的etanercept也获准上市，由于上市晚，目前份额仅占2%。
相比于早期的生物仿制药，抗体类生物仿制药技术难度更大，市场规模也更高。随着赫赛汀、美罗华等产品专利陆续到期，在抗体类药物方面的技术储备和生产能力领先的生物仿制药企业无疑极具发展前景。
NO.7 重组人白细胞介素-2
标杆：德路生（北京四环）、欣吉尔（北京双鹭）
亮点：原研药未进入中国
重组人白细胞介素-2（rhIL-2）为多肽类免疫增强剂，用于肿瘤辅助治疗和癌性胸、腹水的治疗。该品最早于1992年由美国Chiron公司研制上市，但原研药未进入中国。
国内rhIL-2最早于1997年上市，目前2014年样本医院rhIL-2销售额为2.2亿元，主要被北京四环的“德路生”、“新德路生”以及北京双鹭的“欣吉尔”占据。
NO.8 重组人生长激素标杆：金赛增（长春金赛）
亮点：长效制剂全球竞争力
重组人生长激素（rhGH）主要用于儿童生长激素缺乏症。早期生长激素取自人体，由于来源有限，价格非常昂贵，且可能会传播克雅二氏症，故被最终退市。1985年，基因技术公司的重组人生长激素Protropin获得FDA批准上市，是首个获批上市的重组人生长激素。
早期的重组人生长激素一般都是大肠杆菌表达，而1996年雪兰诺的Serostim则是第一个哺乳动物细胞表达产物的重组人生长激素，已进入中国市场，是目前唯一的原研重组人生长激素。
不过，在重组人生长激素领域，生物仿制药占据了更大的国内市场份额。由于仿制药竞争激烈，2013年默克雪兰诺宣布将逐步退出国内市场，未来重组人生长激素市场将全部被国内企业占据。
国内重组人生长激素仿制药最早于1998年获批上市，首仿药为长春金赛的赛增，目前该药占据约六成以上的市场份额。长春金赛在进一步扩大生长激素生物仿制药的同时，形成了仿创结合的思路，全球唯一的长效生长激素金赛增已于2014年获批，这一产品在全球范围内都极具竞争力。
NO.9 重组人干扰素α-2b
标杆：无
重组人干扰素α-2b最早于1986年由先灵葆雅研究上市，主要用于肝炎。由于中国是肝炎大国，故中国干扰素市场一直增长迅猛。
2014年样本医院重组人干扰素α-2b销售额为1.79亿元，其中上海华新的辛复宁和原研药甘乐能占据最大份额。
不过，干扰素的长效化已成为趋势，聚乙二醇重组人干扰素α-2b样本医院销售额已经接近1.3亿元，为原研药先灵葆雅的佩乐能占据。
