8个严重扎堆药品申报品种市场趋势分析
更新：2015/4/15 点击：
4月15日讯 CDE每年都会发布年度药品评审报告。一方面，展示每年国内药品申报情况和审评机构工作情况；另一方面，也起到引导和警示作用，希望通过报告制药企业能更科学地进行产品线规划，减少不合理申报。
3月13日，最新的2014年度药品评审报告如约而至，从中我们能获得什么呢？
2014年化药申报数量增长较快，而中药降低明显，这暗示某些化药品种可能存在重复申报的问题，也反映出中药申报难度加大。2014年，中药申报总体不批准率达到60%，远高于化药和生物药。
在新药获批方面，评审报告重点关注了12个取得较大突破的新药产品，其中有阿帕替尼、西达苯胺、脊髓灰质炎灭活疫苗多个一类新药。不过，新药的突破并不能掩盖中国药品申报依然以仿制药为主的现状。优秀被仿制品种的数量有限，又导致部分品种出现较为严重的扎堆申报情况。
2014年，待审评的化药仿制药共有1000余种，其中有31种药物申报数量超过了50件，更有埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索和莫西沙星8个品种申报数量超过100件。
抢仿药扎堆申报同样严重，待审评的品种中，阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬（注射剂）、鲁拉西酮申报数量超过50件。考虑到多数品种有2～3个含量规格，故这些品种申报的厂家普遍超过20家。
在“一品双规”的制度要求下，众多国内仿制药将争夺医院仅有的2个规格的进院资格，加之目前原研药普遍能占据其中一个规格，这使得仿制药进院将不得不“千军万马挤独木桥”。即便进院问题解决，众多厂家的市场搏杀也将导致企业间在招投标等竞争阶段不得不大幅降低价格，以获得市场准入资格。扎堆申报导致的一系列问题将在产品上市后的各个问题中陆续爆发。
对于CDE公布于众的严重扎堆申报品种，企业应该进一步评估是否应该继续申报。企业需要评估：其在重复品种中申报进程是否位于前列？是否在涉及的治疗领域中属优势品种？是否有支持该品种市场推广的成熟队伍？
对于有望首仿或前几家上市，以及在该市场领域有优势的制药企业，加快开发并更早做好上市前准备，无疑将立于不败之地。而对于那些不具备优势的企业，则最好尽早停止开发，“止损”也是一种收益。
8只化药仿制药申报数超过100件
埃索美拉唑
正在审评：257件
样本医院销售额：8.64亿元
领域：消化系统用药
埃索美拉唑由阿斯利康开发，最早于2000年获准上市，商品名为“耐信”。埃索美拉唑是奥美拉唑的左旋异构体，与奥美拉唑相比，埃索美拉唑的抑酸作用更强、起效更快，并且还适用于CYP2C19酶代谢异常的患者。
作为新一代PPI类药物，埃索美拉唑于2004年获批进入中国市场。原研药独家垄断市场及其高治疗费用，使得埃索美拉唑在中国市场增长迅速。2014年，埃索美拉唑样本医院销售额达到8.64亿元，近五年复合增长率为29%。
[趋势分析] 仅样本医院就有近10亿元的市场规模，无疑相当有吸引力。随着专利的到期，众多国内药企摩拳擦掌试图分享这一巨大的市场。
然而问题来了：似乎每家企业都觉得能在这市场分到一块巨大的奶酪。目前CDE正在审评的埃索美拉唑高达257件，也就是说，大约有近百家企业正在申报。
众多仿制品种中，目前仅有重庆莱美的埃索美拉唑脱颖而出，于2013年获批。该药剑走偏锋选择非盐模式的埃索美拉唑，而不是其他仿制药采用的镁盐或钠盐。由于上市时间较短，莱美的埃索美拉唑市场份额还很小，2014年样本医院市场约为100万元，作为首仿药依然具有极佳的市场机会，但其定价与耐信接近，缺乏价格优势。
除了莱美，还有多家企业的仿制药有望于近期获批，均为埃索美拉唑注射剂，包括正大天晴、江苏奥赛康、宜昌长江、江苏豪森等。需要指出的是，埃索美拉唑的市场规模与价格较高有一定的关系，大批仿制药上市后价格必然走低。
此外，与其他PPI相比，埃索美拉唑并无显著优势，因此仿制药上市后不仅需面对原研药，还需面对其他PPI仿制药的竞争。
阿托伐他汀
正在审评：168件
样本医院销售额：13.74亿元
领域：心血管用药
阿托伐他汀是辉瑞开发的他汀类药物，于1997年获批在美国上市，商品名为“立普妥”。阿托伐他汀是FDA批准的第6个他汀类药物，其降脂效果优于早期药物，而安全性依然令人满意。
“立普妥”于1999年进入中国，同一年北京嘉林的仿制药获批，商品名为“阿乐”。立普妥进入中国的同时，也申请了新药保护，因此在很长一段时间，国内阿托伐他汀钙市场被立普妥和阿乐分享。
2005年，第二家仿制药河南天方的“尤佳”获准上市，此后广东百科和浙江新东港的阿托伐他汀钙制剂也获批。在原研药和数家仿制药的共同发展下，阿托伐他汀始终保持高速发展。2014年，阿托伐他汀样本医院销售额达到13.74亿元，近五年复合增长率为28%。
[趋势分析] 阿托伐他汀不仅用于高血脂，同时也作为辅助用药用在高血压、糖尿病、脑卒中等，巨大的现有市场规模让众多国内制药企业眼馋，都期望能分享该市场。这导致阿托伐他汀申报扎堆严重。
目前CDE正在审评的阿托伐他汀就高达168件，加上已通过审评的企业，也就是说，同样约有近百家企业已申报或正在申报。
作为原研药，“立普妥”依然引领市场，占据81%的份额，首仿药“阿乐”占16%，其他仿制药份额还有限。
3月13日，最新的2014年度药品评审报告如约而至，从中我们能获得什么呢？
2014年化药申报数量增长较快，而中药降低明显，这暗示某些化药品种可能存在重复申报的问题，也反映出中药申报难度加大。2014年，中药申报总体不批准率达到60%，远高于化药和生物药。
在新药获批方面，评审报告重点关注了12个取得较大突破的新药产品，其中有阿帕替尼、西达苯胺、脊髓灰质炎灭活疫苗多个一类新药。不过，新药的突破并不能掩盖中国药品申报依然以仿制药为主的现状。优秀被仿制品种的数量有限，又导致部分品种出现较为严重的扎堆申报情况。
2014年，待审评的化药仿制药共有1000余种，其中有31种药物申报数量超过了50件，更有埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索和莫西沙星8个品种申报数量超过100件。
抢仿药扎堆申报同样严重，待审评的品种中，阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬（注射剂）、鲁拉西酮申报数量超过50件。考虑到多数品种有2～3个含量规格，故这些品种申报的厂家普遍超过20家。
在“一品双规”的制度要求下，众多国内仿制药将争夺医院仅有的2个规格的进院资格，加之目前原研药普遍能占据其中一个规格，这使得仿制药进院将不得不“千军万马挤独木桥”。即便进院问题解决，众多厂家的市场搏杀也将导致企业间在招投标等竞争阶段不得不大幅降低价格，以获得市场准入资格。扎堆申报导致的一系列问题将在产品上市后的各个问题中陆续爆发。
对于CDE公布于众的严重扎堆申报品种，企业应该进一步评估是否应该继续申报。企业需要评估：其在重复品种中申报进程是否位于前列？是否在涉及的治疗领域中属优势品种？是否有支持该品种市场推广的成熟队伍？
对于有望首仿或前几家上市，以及在该市场领域有优势的制药企业，加快开发并更早做好上市前准备，无疑将立于不败之地。而对于那些不具备优势的企业，则最好尽早停止开发，“止损”也是一种收益。
8只化药仿制药申报数超过100件
埃索美拉唑
正在审评：257件
样本医院销售额：8.64亿元
领域：消化系统用药
埃索美拉唑由阿斯利康开发，最早于2000年获准上市，商品名为“耐信”。埃索美拉唑是奥美拉唑的左旋异构体，与奥美拉唑相比，埃索美拉唑的抑酸作用更强、起效更快，并且还适用于CYP2C19酶代谢异常的患者。
作为新一代PPI类药物，埃索美拉唑于2004年获批进入中国市场。原研药独家垄断市场及其高治疗费用，使得埃索美拉唑在中国市场增长迅速。2014年，埃索美拉唑样本医院销售额达到8.64亿元，近五年复合增长率为29%。
[趋势分析] 仅样本医院就有近10亿元的市场规模，无疑相当有吸引力。随着专利的到期，众多国内药企摩拳擦掌试图分享这一巨大的市场。
然而问题来了：似乎每家企业都觉得能在这市场分到一块巨大的奶酪。目前CDE正在审评的埃索美拉唑高达257件，也就是说，大约有近百家企业正在申报。
众多仿制品种中，目前仅有重庆莱美的埃索美拉唑脱颖而出，于2013年获批。该药剑走偏锋选择非盐模式的埃索美拉唑，而不是其他仿制药采用的镁盐或钠盐。由于上市时间较短，莱美的埃索美拉唑市场份额还很小，2014年样本医院市场约为100万元，作为首仿药依然具有极佳的市场机会，但其定价与耐信接近，缺乏价格优势。
除了莱美，还有多家企业的仿制药有望于近期获批，均为埃索美拉唑注射剂，包括正大天晴、江苏奥赛康、宜昌长江、江苏豪森等。需要指出的是，埃索美拉唑的市场规模与价格较高有一定的关系，大批仿制药上市后价格必然走低。
此外，与其他PPI相比，埃索美拉唑并无显著优势，因此仿制药上市后不仅需面对原研药，还需面对其他PPI仿制药的竞争。
阿托伐他汀
正在审评：168件
样本医院销售额：13.74亿元
领域：心血管用药
阿托伐他汀是辉瑞开发的他汀类药物，于1997年获批在美国上市，商品名为“立普妥”。阿托伐他汀是FDA批准的第6个他汀类药物，其降脂效果优于早期药物，而安全性依然令人满意。
“立普妥”于1999年进入中国，同一年北京嘉林的仿制药获批，商品名为“阿乐”。立普妥进入中国的同时，也申请了新药保护，因此在很长一段时间，国内阿托伐他汀钙市场被立普妥和阿乐分享。
2005年，第二家仿制药河南天方的“尤佳”获准上市，此后广东百科和浙江新东港的阿托伐他汀钙制剂也获批。在原研药和数家仿制药的共同发展下，阿托伐他汀始终保持高速发展。2014年，阿托伐他汀样本医院销售额达到13.74亿元，近五年复合增长率为28%。
[趋势分析] 阿托伐他汀不仅用于高血脂，同时也作为辅助用药用在高血压、糖尿病、脑卒中等，巨大的现有市场规模让众多国内制药企业眼馋，都期望能分享该市场。这导致阿托伐他汀申报扎堆严重。
目前CDE正在审评的阿托伐他汀就高达168件，加上已通过审评的企业，也就是说，同样约有近百家企业已申报或正在申报。
作为原研药，“立普妥”依然引领市场，占据81%的份额，首仿药“阿乐”占16%，其他仿制药份额还有限。
定价方面，阿乐的定价略高，约为立普妥的70%，其余3家的价格在立普妥的60%左右。而随着其他仿制药的陆续上市，价格将进一步走低，低价竞争不可避免。
