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GMP新标大考湖北药企 仅44家拿到新版证书

更新:2013/10/29 14:08:29      点击:
    昨日从省食品药品监督管理局获悉,目前湖北省44家药品生产企业拿到49张新版GMP证书。
 
  眼下,距离我国GMP无菌药品生产企业认证的最后时限仅剩一个月的时间。
 
  GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。2010年我国颁布了新版药品GMP。按照其要求,生产注射剂等高风险的无菌药品企业2013年12月31日前通过新GMP认证,其他类别药品生产企业2015年12月31日前通过新GMP认证,逾期未通过认证的药品生产企业将一律停止生产。
 
  最新数据表明,截至今年8月,全省已有12家无菌药品生产企业和32家其他类别药品生产企业通过新版药品GMP认证,分别占全省无菌药品生产企业总数的22.6%、其他类别药品生产企业总数的18.1%。
 
  一场比以往任何时候都严苛的考试,悄然降在我省294家药品生产企业的头上。GMP,这个以往很多药企员工念不清的英文缩写,现在成为他们张口即来的口头禅。
 
  省食品药品监督局局长李昌海说:“药企发展承载着厚重的社会责任。GMP实施之初,企业会有阵痛,但这是短暂的。这是一次全国性的大考,也是药企进入世界舞台的大考。”
 
  该局总工程师朱与杰表示,随着新版GMP按既定时间表的推进,我省药企面临优胜劣汰。希望通过这次大考,给湖北药品生产市场做一个加减乘除法,做大、做强一批企业;淘汰落后产能;实现行业跨越发展;驱除假冒伪劣药品。
 
  摸底显示,到2015年12月底前,我省有882条药品生产线需通过新版GMP认证,预计投入资金108亿元,平均每个企业需投入4500万元。
 
  拯救:药品消失之痛
 
  “这笔投入对中小药品生产企业而言,不是一个小数目。”
 
  省食药监局药品安全监管处处长杜汉业直言,我省药品生产企业块头普遍偏小,年销售收入不足5000万元的企业占相当大比例,改造资金压力巨大。如果任由中小药企消亡,他们手上持有的药品批准文号也随之埋葬,这意味着一批廉价有效的民生药将会消失。
 
  9月16日上午,一场特殊的对接会悄然进行。省食药监局联合中国农业银行湖北省分行,为全省医药行业提供金融对接服务。政府职能部门、银行、药企,坐在一张桌子上“讨价还价”,这在全国药监行业还是首次。这次活动吸引了全省50余家知名药企和30余家农行支行参加。省农行与7家医药生产和流通企业现场签订了合作协议。
 
  这次成功极大地触动了省食药监局——政府职能部门必须穿针引线,促进政企、银企和企企合作,鼓励药品生产通过兼并重组向优势企业集中。