GMP新标大考湖北药企 仅44家拿到新版证书
更新：2013/10/29 14:08:29 点击：
昨日从省食品药品监督管理局获悉，目前湖北省44家药品生产企业拿到49张新版GMP证书。
眼下，距离我国GMP无菌药品生产企业认证的最后时限仅剩一个月的时间。
GMP是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice）的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。2010年我国颁布了新版药品GMP。按照其要求，生产注射剂等高风险的无菌药品企业2013年12月31日前通过新GMP认证，其他类别药品生产企业2015年12月31日前通过新GMP认证，逾期未通过认证的药品生产企业将一律停止生产。
最新数据表明，截至今年8月，全省已有12家无菌药品生产企业和32家其他类别药品生产企业通过新版药品GMP认证，分别占全省无菌药品生产企业总数的22.6%、其他类别药品生产企业总数的18.1%。
一场比以往任何时候都严苛的考试，悄然降在我省294家药品生产企业的头上。GMP，这个以往很多药企员工念不清的英文缩写，现在成为他们张口即来的口头禅。
省食品药品监督局局长李昌海说：“药企发展承载着厚重的社会责任。GMP实施之初，企业会有阵痛，但这是短暂的。这是一次全国性的大考，也是药企进入世界舞台的大考。”
该局总工程师朱与杰表示，随着新版GMP按既定时间表的推进，我省药企面临优胜劣汰。希望通过这次大考，给湖北药品生产市场做一个加减乘除法，做大、做强一批企业；淘汰落后产能；实现行业跨越发展；驱除假冒伪劣药品。
摸底显示，到2015年12月底前，我省有882条药品生产线需通过新版GMP认证，预计投入资金108亿元，平均每个企业需投入4500万元。
拯救：药品消失之痛
“这笔投入对中小药品生产企业而言，不是一个小数目。”
省食药监局药品安全监管处处长杜汉业直言，我省药品生产企业块头普遍偏小，年销售收入不足5000万元的企业占相当大比例，改造资金压力巨大。如果任由中小药企消亡，他们手上持有的药品批准文号也随之埋葬，这意味着一批廉价有效的民生药将会消失。
9月16日上午，一场特殊的对接会悄然进行。省食药监局联合中国农业银行湖北省分行，为全省医药行业提供金融对接服务。政府职能部门、银行、药企，坐在一张桌子上“讨价还价”，这在全国药监行业还是首次。这次活动吸引了全省50余家知名药企和30余家农行支行参加。省农行与7家医药生产和流通企业现场签订了合作协议。
这次成功极大地触动了省食药监局——政府职能部门必须穿针引线，促进政企、银企和企企合作，鼓励药品生产通过兼并重组向优势企业集中。
