据新版药品GMP的相关规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

　　我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订。新版GMP中引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。对进一步提升药品的质量安全水平，内容更具体，可操作性更强。它将民生、公众用药安全放到了头等位置，它的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关。