国家食药监总局要求：28种毒性药材应增警示语
更新：2013/11/21 10:02:52 点击：
中成药含毒问题可谓“纠缠不休”多年。记者昨日从国家食药监总局网站获悉，该局已发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（以下简称通知），表示共有28种中药材被认定为有毒材料，含有这类有毒中药产品的说明书面临修改。同时，含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种也应对说明书进行修改。
“中成药安全性是其‘命门’所在，标示不清或影响其在国内外的销售；此外，强调细化中成药的不良反应也更有利于产品和企业成长。”中山大学附属某医院急诊科一位教授接受本报记者采访时坦言。
通知要求，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）中收载的28种毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含×××。”
不良反应要及时补充
通知强调，处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。同时，药企还应根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
“所谓‘是药三分毒’，其实大多数医患都能理解不少毒性中药材在临床的辩证使用，但走出国门还是容易遭遇歧视和打击。”广东武警医院耳鼻喉研究所中医科主任龙目恒表示。“有必要向化学药学习，让产品成分更加清晰、透明，这也可促进中药产业良性发展。”他表示。
而另一位急诊科教授则认为，此番还有一大进步就是该通知要求“药企应根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容”。
