新药审批在资源整合中应适当引入第三方
更新：2014/3/11 点击：9705
近日，记者从“声音·责任2014两会代表座谈会”上获悉，国家“十一五”期间推动的“重大药品专项”取了较好的成绩，极大地推动了国内药企具有自主知识产权的仿制药研发，但新药审批效能低下的顽疾并没有根本解决。
业内众多代表、委员认为，具有自主知识产权的创新药上市缓慢，不仅难以满足日益增长的临床用药需求，也会严重迟滞制药企业回报，从而导致药物持续创新困难。他们建议借鉴全球药审经验，并结合我国国情加速调整，尽快完善我国药品审批机构的职能定位，扩充人员编制。
审批政策待完善
全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤说，根据我国药品申报情况来看，药品审评的速度较慢。他认为，对于仿制药，要向发达国家学习一审一批，这样才能够把更先进的药品快速引进国内，满足群众用药需求。
全国人大代表、江苏康缘集团董事长萧伟也认为，我国的新药审批政策不够完善，尤其体现在新药审批时间较长。与国际市场相比，美国药品审批采取直接申报、一级审评的申报机制，在药品审批过程中注重审评机构与企业的双边交流，并且有针对性地简化审评程序，而我国的新药环境存在一定不足，如信息沟通不健全、审批周期过长等，对创新药物研发造成较大的消极影响。
针对目前我国药品审批周期过长的问题，全国人大代表、辰欣药业董事长杜振新提出三点建议：第一，改变药品注册生产线上检查方案，根据品种特点有选择性地进行研发注册动态生产。按照现行《药品管理法》，药品在注册申报过程中，每一个品种、每一个规格都要进行动态生产线的核查，这给企业增加了很大负担，包括人力、物力、财力。
杜振新建议，改变生产线核查方案，对核查企业建立备案制度，对审查的品种进行既行档案。根据分类品种特点，选取有代表性的品种进行生产线上核查。对生产能力和生产工艺进行检查，同时避免重复检查，节约资源，减轻企业负担；在人员难以增加的情况下，加快审评进度。
第二，改变仿制药申请一报两批，予以研究注册审评申报之前，人体生物等效性试验放在申报注册之前。FDA针对仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序，即申请人按照要求完成BE证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请（ANDA申请），一并提交CMC（药学研究资料）、生物等效性以及包装标签等资料，人体生物等效性试验不需要FDA的批准。我们应该借鉴，提高工作效率，简化程序。
